Specialist în cadrul sistemului de management al calităţii din industria farmaceutică – Modul 1

Academia & Life Care

TÜV Rheinland România

   +40 21 318-8834/35

Sistemele de management al calităţii din industria farmaceutică bazate pe principii de bune practici (Bune Practici de Fabricaţie – BPF/GMP, Bune Practici de Distribuţie – BPD/GDP, etc.) asigură calitatea produselor medicamentoase, respectiv reprezintă cerinţe obligatorii prin concepţia, implementarea şi funcţionarea lor eficientă. Acestea reprezintă condiţia autorizării, certificării firmelor farmaceutice de fabricaţie şi de distribuţie.

Obiective

Dobândirea, acumularea de concepte, elemente de bază aferente funcţionării unui sistem de management al calităţii bazat pe principiile GMP şi GDP, aplicarea eficientă a acestor principii în fabricaţia şi în distribuţia de medicamente.

Durată

2 zile

Grup țintă

Această instruire se adresează angajaţilor din diferite organizaţii care au ca activitate fabricaţia, respectiv distribuția produselor medicamentoase de uz uman şi pentru cei care vor să se iniţieze în acest domeniu, fiind utilă persoanelor din diferite compartimente ale organizaţiei, cum ar fi: managementul, asigurarea şi controlul calităţii, eliberarea seriilor fabricate, înregistrări de produse, fabricaţie, întreţinere, utilităţi, planificarea şi urmărirea fabricaţiei, depozite și logistică, etc.

Beneficii

Înţelegerea aprofundată, cunoașterea modului de aplicare a elementelor fundamentale aferente sistemelor calităţii farmaceutice, îndeplinirea cu succes a unor funcţiuni în cadrul acestor sisteme, inclusiv pe cele manageriale specifice.

Tematică

Cursul prezintă elementele de bază, obligatorii ale unui sistem de management al calităţii în industria farmaceutică bazat pe cerinţele Ghidului de Bună Practică de Fabricaţie (BPF/GMP), respectiv de Bună Practică de Distribuţie (BPD/GDP), oferind cunoştinţele fundamentale necesare funcţionării în condiţii corespunzătoare a unui sistem al calităţii din industria farmaceutică (SMC-IF), asigurând astfel îndeplinirea condiţiilor reglementate, cerute prin legislaţia în vigoare.

Subiecte:

  • Prezentare concepte, definiţii, cerinţe generale
  • Prezentare principii GxP (GLP, GCP, GMP, GDP) – baza SMC-IF
  • Prezentare norme GMP – Ghidul GMP-UE Partea I., norme GDP – Ghidul GDP–UE
  • Prezentare elemente comparative între SMC-IF şi SMC bazate pe ISO 9001
  • Sisteme de calitate farmaceutice – conform Ghidului ICH Q10

Forme de evaluare

Probă scrisă: chestionare de examinare tip grilă. Participanţilor care promovează examenul li se acordă Certificate în limba română din partea Departamentului Academia & Life Care al TÜV Rheinland România de Specialist în cadrul sistemului de management al calităţii din industria farmaceutică – Nivel I / (de bază).

  • Academia & Life Care
    Cu peste 12000 de programe de formare - seminarii, cursuri şi conferinţe - şi cu peste 2500 cadre, suntem siguri că veți găsi, alături de noi, soluția potrivită pentru nevoile dv. de instruire și formare.
  • Cursuri pe domenii
    TÜV Rheinland România vine in sprijinul dvs. printr-o gama variata de cursuri si instruiri sustinute de lectori specializati, avand o experienta bogata atat in activitatea de formare profesionala a adultilor cat si in activitatea teoretica si practica.