Certificarea conform EN ISO 13485

Validarea Sistemului dvs. de Management al Calităţii

Certificările contribuie la consolidarea încrederii – un factor esenţial în ceea ce priveşte dispozitivele medicale. EN ISO 13485 este standardul internaţional pentru sistemele de management al calităţii pentru dispozitive medicale. Vom examina practicile dvs. de management al calităţii pentru dispozitive medicale, punând accentul asupra unor aspecte precum designul şi dezvoltarea, producţia, asistenţa pentru clienţi şi asamblarea. Beneficiaţi de efectele pozitive ale unui sistem de management al calităţii: procese fluide, fluxuri de lucru eficiente, dar şi recunoaştere în plan internaţional.

Scurtă prezentare a avantajelor acestei soluţii

Certificarea în conformitate cu EN ISO 13485, acordată de către experţii TÜV Rheinland, vă permite să:

  • comunicaţi standardele dvs. înalte de calitate
  • obţineţi un avantaj competitiv, cu o marcă de certificare independentă
  • utilizaţi acreditarea noastră, în calitate de organism notificat, pentru toate dispozitivele dvs. medicale
  • beneficiaţi de vasta noastră experienţă internaţională pe piaţa dispozitivelor medicale

Serviciile pe care vi le oferim

  • Certificarea în conformitate cu prevederile EN ISO 13485, pentru sistemul dvs. de management al calităţii
  • Certificarea în conformitate cu prevederile ISO 13485 pentru Autoritatea Canadiană pentru Sănătate (CMDCAS)
  • Certificarea în conformitate cu prevederile EN ISO 13485 pentru Ministerul japonez al sănătăţii (PAL)
  • Certificarea în conformitate cu prevederile EN ISO 13485 pentru Ministerul taiwanez al sănătăţii (TCP)
  • Certificarea în conformitate cu prevederile EN ISO 13485 pentru procesarea dispozitivelor medicale

Certificarea dvs., în patru etape

  1. Auditul preliminar opţional. Etapă de consultare şi de evaluare preliminară, în care vom inspecta unitatea dvs. şi vom analiza documentaţia de management al calităţii.
  2. Auditul iniţial de certificare: Faza 1. Vom efectua auditul unităţii dvs., pentru a stabili dacă sunteţi eligibil pentru certificare sau vom analiza toate informaţiile necesare cu privire la compania dvs. Vom analiza documentaţia dvs. de management al calităţii în conformitate cu prevederile EN ISO 13485.
  3. Auditul iniţial de certificare: Faza 2. Vom examina, la faţa locului, modul în care sistemul dvs. de management al calităţii este pus în practică şi vom evalua eficienţa acestuia.
  4. Certificat. Dacă îndepliniţi toate criteriile, se va emite un certificat care atestă conformitatea cu standardele şi integritatea sistemului de management al calităţii.