Specialist în cadrul sistemului de management al calităţii din industria farmaceutică – Modul 4

Academia & Life Care

TÜV Rheinland România

   +40 21 318-8834/35

Funcţionarea corectă şi eficace a sistemelor de management al calităţii pentru fabricarea şi distribuţia de medicamente, inclusiv managementul riscului privind calitatea, precum și reglementările în acest domeniu, impun utilizarea de metode, tehnici şi instrumente care necesită cunoştinţe teoretice şi practice de bază în domeniul statisticii matematice aplicate.

Obiective

Însuşirea teoriei şi a practicii aferente conceptelor, noţiunilor, metodelor privitoare la elementele de bază legate de statistica matematică, indispensabile în subsistemele, procesele de management al calităţii, cum ar fi: activitatea de urmărire, de analiză şi de reglare a calităţii, activitatea de validare procese, validare de metode analitice, activitatea de calificare, precum şi alte activităţi specifice.

Durată

1 zi

Grup țintă

Această instruire se adresează angajaţilor din diferite organizaţii care au ca activitate fabricaţia de medicamente de uz uman care vor să dobândească cunoştinţe avansate în acest domeniu, fiind utilă persoanelor din diferite compartimente ale organizaţiilor, cum ar fi: managementul, asigurarea şi controlul calităţii, eliberarea seriilor fabricate, înregistrări de produse, fabricaţie, întreţinere, utilităţi, depozite și logistică, etc. Totodată, poate fi utilă inclusiv persoanelor din cadrul distribuției de produse medicamentoase.

Beneficii

Înţelegerea aprofundată a elementelor fundamentale legate de statistica matematică, aplicarea cunoştinţelor în cadrul validărilor (studiul stabilităţii şi capabilităţii proceselor), dobândirea de competențe în realizarea urmăririi şi reglării calităţii proceselor şi a produselor, cum ar fi: reglarea statistică a proceselor (Statistical Process Control/SPC), alte aplicaţii teoretice şi practice relevante.

Tematică

Cursul prezintă elemente legate de statistica matematică, indispensabilă în sistemele de management al calităţii, cum ar fi: activitatea de urmărire, de analiză şi de reglare a calităţii, activitatea de validare procese, validare de metode analitice, activitatea de calificare, precum şi alte activităţi specifice, contribuind la obţinerea unor cunoştinţe de bază.

Subiecte:

  • Prezentarea de concepte şi noţiuni de statistică matematică
  • Prezentarea de aplicaţii în cadrul validărilor (studiul stabilităţii şi capabilităţii proceselor)
  • Prezentarea de aplicaţii aferente urmăririi şi reglării calităţii proceselor şi a produselor (reglarea statistică a proceselor – Statistical Process Control / SPC)
  • Prezentarea de exemple, studii de caz

Forme de evaluare

Probă scrisă: chestionare de examinare tip grilă. Participanţilor care promovează examenul li se acordă Certificate în limba română din partea Departamentului Academia & Life Care al TÜV Rheinland România de Specialist în cadrul sistemului de management al calităţii din industria farmaceutică – Nivel III / (avansat).

  • Academia & Life Care
    Cu peste 12000 de programe de formare - seminarii, cursuri şi conferinţe - şi cu peste 2500 cadre, suntem siguri că veți găsi, alături de noi, soluția potrivită pentru nevoile dv. de instruire și formare.
  • Cursuri pe domenii
    TÜV Rheinland România vine in sprijinul dvs. printr-o gama variata de cursuri si instruiri sustinute de lectori specializati, avand o experienta bogata atat in activitatea de formare profesionala a adultilor cat si in activitatea teoretica si practica.