Specialist în cadrul sistemului de management al calităţii din industria farmaceutică – Modul 2

Academia & Life Care

TÜV Rheinland România

   +40 21 318-8834/35

Un sistem de management al calităţii (SMC) din industria farmaceutică, bazat pe principii de bune practici (Bune Practici de Fabricaţie – BPF/GMP, Bune Practici de Distribuţie – BPD/GDP, etc.) are o structură complexă, conţinând o serie de subsisteme care sunt esenţiale, indispensabile, fără de care nu se poate asigura o funcţionare corectă, eficace a acestor sisteme ale calităţii pentru fabricaţia şi distribuţia de medicamente.

Obiective

  • Însuşirea noţiunilor fundamentale, a cerinţelor şi reglementărilor legate de subsistemele şi procesele esenţiale în funcţionarea SMC din industria farmaceutică
  • Cunoaşterea, aprofundarea de metode, tehnici şi instrumente aferente sistemelor calităţii din industria farmaceutică.

Durată

1 zi

Grup țintă

Această instruire se adresează angajaţilor din diferite organizaţii care au ca activitate fabricaţia produselor medicamentoase de uz uman şi doresc să-şi aprofundeze cunoştinţele în acest domeniu, se recomandă persoanelor din diferite compartimente ale organizaţiei, cum ar fi: managementul, asigurarea şi controlul calităţii, eliberarea seriilor fabricate, înregistrări de produse, fabricaţie, întreţinere, utilităţi, planificarea şi urmărirea fabricaţiei, depozite și logistică, etc.

Totodată, poate fi utilă inclusiv persoanelor din cadrul distribuției de produse medicamentoase.

Beneficii

Asigurarea conformităţii organizaţiei prin aplicarea corectă a cerinţelor, a reglementărilor aferente funcţionării subsistemelor, proceselor esenţiale, eficacitate în îndeplinirea unor funcţiuni, inclusiv a celor manageriale specifice, prin aplicarea de metode, tehnici şi instrumente aferente sistemelor calităţii din industria farmaceutică.

Tematică

Cursul prezintă elementele de baza ale câtorva subsisteme din cadrul sistemelor de management al calităţii în industria farmaceutică, care reprezintă cerinţe reglementate, obligatorii ale unui SMC bazat pe cerinţele Ghidului de Bună Practică de Fabricaţie (BPF/GMP), respectiv de Bună Practică de Distribuţie (BPD/GDP), contribuind la aprofundarea cunoştinţelor necesare în legătură cu funcţionarea unui sistem al calităţii din industria farmaceutică, asigurând astfel îndeplinirea condiţiilor reglementate, cerute prin legislaţia în vigoare.

Subiecte:

  • Prezentarea validării/calificării: validarea proceselor, validarea metodelor analitice, validarea curăţirii, calificarea de spaţii, calificarea de echipamente, calificarea de utilităţi, calificarea de aparate, calificarea/validarea de sisteme computerizate
  • Prezentarea tratării incidentelor privind calitatea (deviaţii, neconformităţi)
  • Prezentarea acţiunilor corective şi preventive (Corrective Actions & Preventive Actions/CAPA), prezentarea tratării schimbărilor (Change Control), prezentarea analizei calităţii produselor (Product Quality Review);
  • Prezentare de exemple, studii de caz

Forme de evaluare

Probă scrisă: chestionare de examinare tip grilă. Participanţilor care promovează examenul li se acordă Certificate în limba română din partea Departamentului Academia & Life Care al TÜV Rheinland România de Specialist în cadrul SMC din industria farmaceutică – Nivel II/(intermediar).

  • Academia & Life Care
    Cu peste 12000 de programe de formare - seminarii, cursuri şi conferinţe - şi cu peste 2500 cadre, suntem siguri că veți găsi, alături de noi, soluția potrivită pentru nevoile dv. de instruire și formare.
  • Cursuri pe domenii
    TÜV Rheinland România vine in sprijinul dvs. printr-o gama variata de cursuri si instruiri sustinute de lectori specializati, avand o experienta bogata atat in activitatea de formare profesionala a adultilor cat si in activitatea teoretica si practica.