Specialist în domeniul IT privind sistemele computerizate din industria farmaceutică

Academia & Life Care

TÜV Rheinland România

   +40 21 318-8834/35

Sistemele de management al calităţii din industria farmaceutică bazate pe principii de bune practici (Bune Practici de Fabricaţie – BPF/GMP, Bune Practici de Distribuţie – BPD/GDP, etc.) impun cerințe specifice, obligatorii privind proiectarea, realizarea, funcționarea sistemelor computerizate utilizate în industria farmaceutică, având impact asupra calității produselor medicamentoase. În acest context se impune respectarea principiilor, regulilor prevăzute prin versiunea actuală  a ghidului de Bune Practici de Fabricație Automatizată (Good Automated Manufacturing Practice – GAMP).

Obiective

Dobândirea, acumularea de concepte, elemente de bază aferente proiectării, realizării, punerii în funcțiune și funcționării sistemelor computerizate utilizate în industria farmaceutică, având impact asupra calității produselor medicamentoase, cunoașterea, aprofundarea regulilor prevăzute prin versiunea actuală  a ghidului de Bune Practici de Fabricație Automatizată (GAMP).

Durată

1 zi

Grup țintă

Această instruire se adresează specialiștilor din organizaţii cu profil IT care au ca activitate proiectarea, realizarea, punerea în funcțiune și întreținerea sistemelor computerizate utilizate în industria farmaceutică, bazate pe regulile curente ale GMP, respectiv GAMP, având impact asupra calității produselor medicamentoase. Cursul poate fi util inclusiv personalului IT, de  managementul, respectiv asigurarea calității, de întreținere, etc. din cadrul firmelor de fabricație și de distribuție de produse medicamentoase.

Beneficii

Înţelegerea aprofundată, cunoașterea principiilor de proiectare, de realizare, de punere în funcțiune și funcționare a sistemelor computerizate utilizate în industria farmaceutică, având impact asupra calității produselor medicamentoase, cunoașterea, aprofundarea regulilor relevante GMP, precum și principiile prevăzute prin versiunea actuală  a ghidului de Bune Practici de Fabricație Automatizată (GAMP), asigurând astfel îndeplinirea condiţiilor reglementate, cerute prin legislaţia în vigoare.

Tematică

Cursul prezintă elementele privind proiectarea, realizarea, punerea în funcțiune și funcționarea sistemelor computerizate utilizate în industria farmaceutică (IF), având impact asupra calității produselor medicamentoase, cunoașterea, aprofundarea regulilor relevante GMP, precum și principiile prevăzute prin versiunea actuală  a ghidului de Bune Practici de Fabricație Automatizată (GAMP).

Subiecte:

  • Introducere, concepte de bază/cheie;
  • Elemente aferente abordării prin ciclu de viață;
  • Managementul riscului privind calitatea;
  • Fazele ciclului de viață, categorii GAMP de software;
  • Cerințe GMP/GDP privind calificarea sistemelor computerizate;
  • Managementul schimbărilor (Change Control), acțiuni corective și preventive în IF;
  • Activități specifice beneficiarului și furnizorului

Forme de evaluare

Probă scrisă: Chestionare de examinare tip grilă. Participanţilor care promovează examenul li se acordă certificate din partea Departamentului Academia & Life Care al TÜV Rheinland România.

  • Academia & Life Care
    Cu peste 12000 de programe de formare - seminarii, cursuri şi conferinţe - şi cu peste 2500 cadre, suntem siguri că veți găsi, alături de noi, soluția potrivită pentru nevoile dv. de instruire și formare.
  • Cursuri pe domenii
    TÜV Rheinland România vine in sprijinul dvs. printr-o gama variata de cursuri si instruiri sustinute de lectori specializati, avand o experienta bogata atat in activitatea de formare profesionala a adultilor cat si in activitatea teoretica si practica.