Inginer de Proces (Nivel: Expert în Industria Farmaceutică)

Academia & Life Care

TÜV Rheinland România

   +40 21 318-8834/35

Industria farmaceutică, un domeniu cu cerinţe specifice, necesită resurse umane care să deţină competenţe dedicate domeniului, pentru a fi capabile să gestioneze, pe baza Bunelor Practici, dezvoltarea, implementarea, respectiv îmbunătăţirea continuă a proceselor. Nivelul Expert poate gestiona şi poate fi responsabil pentru proiectarea, implementarea, monitorizarea și optimizarea proceselor din industria farmaceutică.

Obiective

  • Gestionarea resurselor necesare pentru dezvoltarea proceselor din cadrul unui proiect, conform cerințelor de Bune Practici
  • Dezvoltarea abilităților de management și control
  • Aport esențial prin experiență și profesionalism în echipa multidisciplinară în cadrul unui proiect, aducând valoare adăugată

Durată

4 zile (2 zile teorie + 2 zile workshop)

Cerinţe de înscriere curs și examinare

  • Participarea cu succes la cele 4 module ale programului de instruire “Nivel Expert de Inginer Proces în Industria Farmaceutică”, recunoscut de organismul de certificare. Admiterea la examen se face în condiţiile în care candidatul a parcurs minim 80% din unitățile de învățământ ale tuturor modulelor, sau
  • Minim 2 ani de experiență relevantă în echipele de lucru pe diferite procese și / sau proiecte, dovedită prin completarea modelului CV de la TR România și pre-evaluarea on-line a cunoștințelor, respectiv participarea cu succes la modulele 3 și 4 ale program de formare sau
  • Minim 5 ani de experiență în domeniul proceselor și / sau proiectelor din industria farmaceutică, dovedită prin completarea modelului CV de la TR România și pre-evaluarea on-line a cunoștințelor, respectiv participarea cu succes la modulul 4 al programului de formare .

Grup țintă

Manageri şi specialişti ai departamentelor de îmbunătăţire a proceselor, producţie, inginerie, logistică, managementul calității, şi resurse umane; personal direct productiv.

Beneficii

  • Cursanții vor beneficia de un curs interactiv bazat pe elemente teoretice și practice;
  • La finalizarea cursului, participanții își vor îmbunătăți și aprofunda experiența în coordonarea tehnicienilor de proces; controlul și monitorizarea proceselor de producție în scopul creșterii productivității
  • Participanții vor putea contribui activ în realizarea și actualizarea PFMEA;  realizarea de Root Cause Analysis în cazul deviațiilor de proces; monitorizarea și îmbunătățirea proceselor pentru noile produse / linii de producție; efectuare pre-acceptare și acceptare pentru echipamentele de lucru; realizare studii de timp pentru toate procesele de producție.

Tematică

Interfața cu procesul de dezvoltare produs:

  • De la concepția produsului până la faza de dezvoltare în fază pilot
  • Procese de dezvoltare în fază pilot, elemente de Bune Practici și de management al riscului privind calitatea
  • Planificarea transferului în producția industrială, gestionarea schimbărilor

Proiectare procese:

  • Definire procese relevante, bazată pe cerințele de Bune Practici
  • Planificarea resurselor (asigurarea capacității)
  • Cerințe vizând managementul riscului privind calitatea
  • Resurse umane, asigurare materială și pașii de adăugare valoare
  • Integrarea regulilor de Bune Practici în proiectarea și optimizarea procesului
  • Validarea/calificarea echipamentelor și a proceselor
  • Definirea standardelor/metodelor de fabricație și de control calitate bazate pe Bune Practici și eliberarea documentației de proces

Implementare procese:

  • Definirea cerințelor echipamentelor de producție, bazate pe Bune Practici
  • Dezvoltarea, implementarea și controlul proceselor noi
  • Gestionarea problemelor de echipament și proces, monitorizarea proceselor
  • Metode, instrumente de managementul riscului privind calitatea
  • Realizarea transferului în producția industrială, gestionarea schimbărilor
  • Predarea procesului, raportarea progresului către echipa de management

Îmbunătățirea continuă:

  • Managementul abaterilor/deviațiilor, a neconformităților
  • Managementul reclamațiilor, a rechemărilor de produs
  • Efectuarea analizelor privind calitatea produselor și a proceselor
  • Implementarea planurilor de acțiuni corective și preventive
  • Controlul proceselor pe termen lung, optimizarea proceselor
  • Reglarea statistică a proceselor
  • Aplicarea managementului riscului privind calitatea

Forme de evaluare

Probă scrisă: chestionare de examinare tip grilă şi întrebări deschise. Participanţilor care promovează examenul li se acordă certificate recunoscute internaţional în limba engleză din partea Organismului de Certificare Personal PersCert, cu o valabilitate de 3 ani prin care se vor certifica următoarele competenţe în industria farmaceutică:

  • Utilizare de concepte și metode aferente procesului de dezvoltare produse medicamentoase, inclusiv principiile calității începând din etapa de proiectare („Quality by Design”)
  • Proiectare și utilizare procese, fluxuri, principii și instrumente bazate pe Bune Practici de Fabricație (GMP) și de Distribuție (GDP)
  • Aplicarea aprofundată a regulilor de Bune Practici în proiectarea și optimizarea proceselor, calificarea echipamentelor și validarea proceselor, controlul și reglarea statistică a proceselor
  • Utilizarea metodelor, tehnicilor și instrumentelor de management al riscului privind calitatea
  • Aplicarea metodelor, procedeelor privind managementul neconformităților, a reclamațiilor și rechemărilor, a acțiunilor corective și preventive pentru îmbunătățirea calității proceselor și produselor

Re-certificare

  • O reînnoire a certificatului pentru o perioadă suplimentară de 3 ani este posibilă la finalul perioadei de valabilitate a certificatului existent. Prelungirea se efectuează doar pe baza unei cereri scrise. Cererea poate fi depusă cel mai devreme cu 3 luni înainte de expirarea certificatului existent. Reînnoirea trebuie finalizată cel târziu la 3 luni de la expirare.
  • Pentru reînnoirea certificatului trebuie dovedite următoarele aspecte:
  1. Efectuarea cursului de Inginer Proces – Nivel Expert, sau
  2. Participarea la 2 zile workshop, modulul de follow-up aferent cursului de Inginer Proces – Nivel Expert.
CONTACT
  • Academia & Life Care
    Cu peste 12000 de programe de formare - seminarii, cursuri şi conferinţe - şi cu peste 2500 cadre, suntem siguri că veți găsi, alături de noi, soluția potrivită pentru nevoile dv. de instruire și formare.
  • Cursuri pe domenii
    TÜV Rheinland România vine in sprijinul dvs. printr-o gama variata de cursuri si instruiri sustinute de lectori specializati, avand o experienta bogata atat in activitatea de formare profesionala a adultilor cat si in activitatea teoretica si practica.