Auditor în cadrul sistemului de management al calităţii din industria farmaceutică

Academia & Life Care

TÜV Rheinland România

   +40 21 318-8834/35

Sistemele de management al calităţii pentru fabricarea şi distribuţia de medicamente trebuie să asigure funcţiunea de auditor, atât pentru efectuarea eficientă a auditurilor interne (auto-inspecţiilor) ale sistemului calităţii, respectiv pentru realizarea auditurilor producătorilor, furnizorilor de materii prime (substanţe active, excipienţi sau materiale de ambalare), cât şi a unor organizaţii furnizoare de servicii externalizate.

Obiective

Însuşirea cerinţelor fundamentale ale unui audit aferent unui sistem de management al calităţii din industria farmaceutică bazat pe principiile BPF/GMP şi BPD/GDP, cunoaşterea problemelor tipice teoretice şi practice de conformitate evaluate cu ocazia auditurilor interne, respectiv a elementelor de conformitate evaluate cu ocazia auditurilor externe, aprofundarea tehnicilor de audit şi a structurii tipice a unui audit de o zi.

Durată

2 zile

Grup țintă

Se adresează persoanelor din industria farmaceutică care doresc să devină auditori interni, respectiv auditori externi ai sistemelor calităţii producătorilor/furnizorilor de produse medicamentoase (intermediare și finite), de substanțe active, de excipienți și de materiale de ambalare sau să-şi ridice nivelul de cunoştinţele în acest domeniu.

Beneficii

Înţelegerea aprofundată a elementelor teoretice şi practice legate de auditurile interne şi externe aferente sistemelor calităţii farmaceutice, pregătirea eficientă a auditurilor, a întocmirii planului, a agendei de audit, derularea corectă şi eficace a auditurilor prin aplicarea de tehnici, instrumente de audit adecvate, documentarea corectă a auditurilor, întocmirea documentaţiei, a rapoartelor de audit necesare.

Tematică

  • Prezentare criterii şi principii de conformitate privind sistemele de management al calităţii în industria farmaceutică (elemente de bază ale sistemelor calităţii în industria farmaceutică, ghiduri GMP, GDP, alte ghiduri, standarde şi norme relevante)
  • Obiectivele fundamentale ale unui audit aferent unui sistem de management al calităţii în industria farmaceutică bazate pe principiile de Bună Practică de Fabricaţie şi Bună practică de Distribuţie (BPF/GMP şi BPD/GDP)
  • Probleme tipice de conformitate evaluate cu ocazia auditurilor interne (auto-inspecţii)
  • Elemente de conformitate evaluate cu ocazia auditurilor externe, structura tipică a unui audit de o zi
  • Considerente privind inspecţiile efectuate de autorităţi în vederea autorizării de fabricaţie/distribuţie şi de certificare BPF (GMP)
  • Prezentarea generală a principiilor şi a practicii privind managementul riscului privind calitatea în contextul auditurilor
  • Pregătirea, derularea, documentarea auditurilor; Planuri de audit; Agende de audit; Tehnici de audit; Rapoarte de audit, etc.
  • Exemple, studii de caz

Forme de evaluare

Probă scrisă: chestionare de examinare tip grilă. Participanţilor care promovează examenul li se acordă Certificate în limba română din partea Departamentului Academia  & Life Care al TÜV Rheinland România cu titulatura de Auditor pentru Sisteme de management al calităţii din industria farmaceutică.

  • Academia & Life Care
    Cu peste 12000 de programe de formare - seminarii, cursuri şi conferinţe - şi cu peste 2500 cadre, suntem siguri că veți găsi, alături de noi, soluția potrivită pentru nevoile dv. de instruire și formare.
  • Cursuri pe domenii
    TÜV Rheinland România vine in sprijinul dvs. printr-o gama variata de cursuri si instruiri sustinute de lectori specializati, avand o experienta bogata atat in activitatea de formare profesionala a adultilor cat si in activitatea teoretica si practica.